臨床試驗機構概況

臨床試驗機構信息

　　一、機構概況

　　徐州市（shì）婦幼保健院國家（jiā）醫療器械臨床試驗（yàn）機構成立於2024年1月，位於徐州市婦幼保健院5號樓2樓，現備案專業有醫學檢驗（yàn）專業、新生兒專業2個專業。

　　徐州市婦幼保健院（yuàn）國家醫療器械臨床試（shì）驗機構主任由黨委副書記、院長馬傳衛擔任，機構辦主任由總藥師/藥事科主任石祥奎（kuí）擔任。並設有專職秘書1名，質控員1名，醫療器械管理員2名，檔案（àn）管（guǎn）理員2名。醫療器械臨床試驗（yàn）機構（gòu）配備專用辦公室、資（zī）料檔案室、醫療器械專用庫房、文件櫃（帶鎖（suǒ））、傳真機、直撥電話、聯網計算機、複印打印（yìn）設備。組織管理機構所有人員（yuán）都經過臨床試驗（yàn）技術和省級以上GCP培訓（xùn）且獲得合格證書，具有較高的研究水（shuǐ）平。

　　機構、醫學檢驗科專業及新（xīn）生兒專（zhuān）業均按照GCP的要求建立（lì）了完善（shàn）的醫療器械臨床試驗管理製（zhì）度與標準操作規程，以保證臨床（chuáng）試驗數據的真實、準確、完整和可追溯。

　　機構擁有先進（jìn）的醫療設備、優良的服務水（shuǐ）平，充足的門診量、出入院人數和床位（wèi）數，完善的醫療安全保障條件（jiàn），能夠保證二類、三類（lèi）醫療器（qì）械（含體外診斷試（shì）劑）臨床試驗項目的順利（lì）完成。

　　二、聯係方式

　　地址：江蘇省徐州市雲龍區和平路46號徐州市婦幼保健院5號樓2樓

　　郵編：221009

　　機（jī）構辦公（gōng）室電話：0516-83907508

　　機構辦秘書聯係電話：15252032395

　　機構辦公室（shì）郵箱：[email protected]