臨床試（shì）驗（yàn）倫理審（shěn）查委員會章程

臨床試驗倫理（lǐ）審查委員會章（zhāng）程（chéng）

　　一、目的

　　強化對藥（yào）物及醫療（liáo）器械臨床試驗的倫理管理，保證（zhèng）臨床試驗符合科學和倫（lún）理要求。

　　二、適用範圍

　　適用於徐（xú）州市婦幼保健院臨床試驗倫理審查委員會的日常工作。

　　三、依（yī）據：

　　《赫爾辛基宣言》（2013版）

　　《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查（chá）辦法》（2023版）

　　《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2023版）

　　《藥物臨床試驗質量管理規範》（2020版）

　　《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（2022版）

　　四、規程

　　（一）總則（zé）

　　1.為規範本倫理審查委員會的（de）組織和運（yùn）作，更（gèng）好地貫徹執行國家藥品監督管理（lǐ）局、國家（jiā）衛健委等部（bù）門的相關法律法規，徐州市婦幼（yòu）保健院臨床試驗倫理審查委員會（huì）修訂本章程。

　　2.倫理審查委員會（huì）的宗旨是（shì）通過對臨床試驗方案的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的（de）尊嚴、安全和權益（yì）得到保護，促進生命科學和醫學（xué）研究達到科（kē）學和倫理的高標準，增強（qiáng）公眾（zhòng）對臨床研究的信（xìn）任和支持。

　　3.倫理審查委員會依法在國家食品藥品監督（dū）管理局、所在省市的衛生健康委員會備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

　　（二）組織

　　1.倫理審查委員會名稱

　　徐（xú）州市婦幼保（bǎo）健院臨床試驗倫理（lǐ）審查委員會

　　2.倫理審查委員會（huì）地址

　　徐（xú）州市和平（píng）路46號

　　3.組（zǔ）織架構（gòu）

　　徐州市婦幼保健院臨床試驗（yàn）倫理審查委員會（以下簡稱倫理審查委（wěi）員會）隸屬徐州市婦幼保健院。倫理（lǐ）審查委員會對藥物/醫療器械臨床試（shì）驗的審查具有獨立性，工作不受任何試驗參與者的影響。其他部門及個人不得（dé）修改委（wěi）員會會議最終審查決定，主任委員不可改變委員會會議（yì）否決的決定。倫（lún）理審查委（wěi）員會委員由多學科背景人員組成，共計11人，包括：醫藥專業人員、非醫藥專業人（rén）員（yuán）、法律專家，院外人員，其中女性（xìng）8名（míng）。醫院設置獨立行政建（jiàn）製的倫理審查委員（yuán）會辦公室，確保倫理審查委員會能夠獨立開展倫理審查工作。辦公（gōng）室配備能夠勝任工作的專職秘書和工作人員。

　　4.職責

　　臨床試驗倫（lún）理審查委員會對本單位（wèi）承擔（dān）的以（yǐ）及在本單位內實施的臨床試驗進行獨立、稱職和及時的審查。審查範圍包括藥物臨床試（shì）驗（yàn）項目，醫療器械臨床試驗項目等。倫理審查（chá）委員會辦（bàn）公室（shì）負（fù）責倫理審查委員會日常行政事務的管理工作，倫理審查委員會設倫理秘書（shū）。

　　5.權利

　　倫理審查委員會有權同意/不同（tóng）意一（yī）項臨床研究，對同意的臨床研（yán）究（jiū）進行跟蹤審查，終止或暫停已（yǐ）經同意的臨床研究。

　　6.行政資源

　　醫院為倫理審（shěn）查委（wěi）員會提供獨立的辦公室，必要的辦公（gōng）條件（jiàn），包括文件櫃、電腦、複印機、傳（chuán）真機，有可利（lì）用的檔案室和會議（yì）室，以滿（mǎn）足其職能的需求（qiú）。醫院任命足夠數量的倫理委員，以滿足倫理審查委員（yuán）會工作的需求。醫院為委員、獨（dú）立（lì）顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

　　7.財政資源

　　醫院為倫理審查委員會正常開展工（gōng）作（zuò）提供經費，倫理審查委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫（yī）院財務管理規（guī）定執行，可應要求公開支付給委員的（de）勞務費。

　　（三）組建與換屆

　　1.委員組成

　　倫理審查委員會委員的組成和數量應與所審查（chá）項目的專業類別和數量相符。倫理審查委員會的委員類別包括醫藥專業、非醫藥專業、與研究項目的組（zǔ）織者和研究機構（醫院）不存在行政隸屬關係（xì）的外單位的人員、法律專家、醫學倫理學（xué）專家（jiā），並有不同性別的（de）委員，且全體委員人數不少於7人。臨床試驗機構主任/院（yuàn）長不兼任倫（lún）理審查委員會委員。

　　2.委員（yuán）的招募/推薦

　　倫理審（shěn）查委員會采用公開招募的方（fāng）式，結合有關各方的推薦並（bìng）征詢本人意見，形成委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參（cān）加審查工作。

　　3.任命的機構與程序

　　醫院辦公室負責倫理審查委員會（huì）委員的任命事項。倫理審查委員會（huì）組成人員以醫院正式文件的方式任命。接（jiē）受（shòu）任命的倫理審查委員會委員應參加GCP、倫理審查的初始培訓和繼續（xù）教育；提交本人（rén）簡曆、資質證明文件，GCP培訓證書（shū）；同意並簽署利益（yì）衝突聲明，保密承諾（nuò），並同意公開自己的姓名、職業和隸屬機（jī）構，同意（yì）公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

　　4.負責人設置

　　倫理審查委員會設主任委員（主委）1名，副主任（rèn）委員（副主（zhǔ）委）1名。主委和（hé）副主委由委員選舉產生，並經醫院院辦公室（shì）任命。主委負責（zé）主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主委與其他委員之（zhī）間不是管理與被管理的關（guān）係。主委因故（gù）不能履行職責時，可以委托副主委履行主委全（quán）部或部分職責。

　　5.任期

　　倫理審查委員會每屆任期（qī）3年，可以連任。

　　6.換屆

　　換屆應考慮保證（zhèng）倫理審查委員（yuán）會工（gōng）作的連續性，審查能力的發展，以及委員的專業類別。換屆後醫藥專業背景的委員不少於1/3；應有部分委員留任，以保證倫理審查委員會工作的連續性；換屆候選委員采用公開招募、有關各方（fāng）和委員推薦的（de）方式產生，倫（lún）理審查委員會直接聘任。

　　7.免職

　　以（yǐ）下（xià）情況可以免去委員資格：本人（rén）書麵申（shēn）請辭去委員職務者；年度因（yīn）各種原因（yīn）缺（quē）席1/3以上倫理審查會議者；因（yīn）健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責（zé）者；因行（háng）為道德規範與委員職責相違背（如（rú）與審查項目存在利益（yì）衝突而不主動（dòng）聲明），不適宜繼續擔任委員者。

　　免職程序：委員（yuán）可以向（xiàng）主任委員遞交辭呈（chéng）。主任委員收（shōu）受辭（cí）呈後，經與委員洽談，確認並同意委員辭呈後，呈報院領導，免職決定以醫院（yuàn）正式文件的方式公布。

　　8.獨（dú）立顧問

　　如果委員專業知識不能勝任某臨床試驗的審查，或某臨床（chuáng）試驗的受試者與委員的社會與文化背景明顯不（bú）同時，可以聘（pìn）請獨立顧問。這些專（zhuān）家（jiā）可以是倫理或法律方麵的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區、病人或特定利益團體的代（dài）表。獨立顧問應提交本人簡（jiǎn）曆、資質證（zhèng）明文件，簽署（shǔ）保密承諾與利（lì）益衝突（tū）聲明。獨立顧問應邀對臨床試驗的某方麵（miàn）問題提供谘詢意見，但不具有表（biǎo）決權。

　　（四）運作

　　1.審查方式

　　倫理審查委員會的審查方式有（yǒu）會議（yì）審查，緊急會議審查，快速審查，應急審查。實行主審（shěn）製，為（wéi）每個審（shěn）查項目安排主審委員，填（tián）寫審查工作表。

　　會議審查是（shì）倫理審查委員會主要的審查工作方（fāng）式，每（měi）月的第三周中的一個工作日例行召開審（shěn）查（chá）會議。委員在會前預（yù）審送審項目。研究過程中出現（xiàn）重大或嚴（yán）重問題，危及（jí）受試者安（ān）全（quán），應召開緊急會議（yì）審查。

　　快速審查（chá）是會議審查的補充（chōng）形式，目的是為了提高工作效率，主要適用於以下情況：受試者（zhě）風險不大於最小風險，且不涉及弱勢人群和個（gè）人隱（yǐn）私及敏感性問題；已同意方案的較小（xiǎo）修正，不（bú）影響研究風險（xiǎn）受益比；尚未納入受試者且未發現額外風險；不（bú）屬於增加受試者風險或顯著（zhe）影響（xiǎng）臨床試（shì）驗的非預期問題；倫理審查提出的明確（què）或較（jiào）小意（yì）見的修改，倫理審查委員會為了驗證這些修（xiū）改。

　　2.法（fǎ）定人數（shù）

　　到（dào）會委員人數應超過（guò）半數成員並不少於6人；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立於研究實施機構（gòu）之外（wài）的委員，並有不同（tóng）性別的委員（yuán）。

　　3.審查決定

　　送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益衝突的委員離場（chǎng），投票委員符合法定人數，按審（shěn）查要（yào）素和審查要（yào）點進行充分的審查討論（lùn）後，以投票的方（fāng）式做出（chū）決定；沒（méi）有參與會（huì）議討（tǎo）論的委員不能投（tóu）票。倫理審查以超過全體（tǐ）委員半數（shù）票的意見作為審查決定。會後及時（不超過5個工（gōng）作日）傳達審查（chá）決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理審查委員會的審查決定有不同意見，可以提交複審，或與倫理（lǐ）審查委員會委員和辦公室溝通交流。

　　4.利（lì）益衝突管理

　　遵循利益衝突政策，與研究項目存在利益衝突的委員/獨立顧問應主動聲明並退出該（gāi）項目審（shěn）查（chá）的討論和決定程序。倫理（lǐ）審查委員會應審查（chá）研究人員與研究項目之間的利益衝突，必（bì）要時采取限製性措施。

　　5.保密

　　倫（lún）理審查委員會委（wěi）員（yuán）/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查（chá）完成（chéng）後，及時（shí）交回（huí）所有送審文件與審查材料，不得私自複（fù）製與外傳。

　　6.各部門協作

　　醫院所有與受試者保（bǎo）護的相關部門應協同（tóng）倫理審查委員會工作，明確（què）各自在倫（lún）理審查和研究監管中的職責，保證本醫院承擔的（de）以及在本醫院內實施的所有涉及（jí）人的臨床試驗均提交（jiāo）倫理審查，受試者（zhě）的健康和權（quán）益得到保（bǎo）護；保證（zhèng）開展臨床（chuáng）試驗中（zhōng）所涉及的組織機構利益衝突、委員和研究人（rén）員的個（gè）人利益衝突（tū）得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處（chù）理違背法規與方案的情況；建（jiàn）立與受試（shì）者、研究者或研究利益相關（guān）方有效的溝通渠道，對（duì）其所關心的問題和訴求做出回應。倫理審查委員會應建立與其他機構倫理審查委（wěi）員會（huì）有效的溝通（tōng）交流機製，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

　　7.質量管理

　　倫理審查（chá）委員會（huì）接受衛生（shēng）行政部門、藥品監（jiān）督（dū）管理部門的監督管理（lǐ）；接受獨立（lì）的、外部的質量評估或認證。倫（lún）理審查委員（yuán）會對檢查發現的問題采取相（xiàng）應的改進措施。