醫療技（jì）術臨床（chuáng）應用管理辦法

中華人民共和國國家衛生健康委員（yuán）會令第1號

　　《醫療技術臨床應用管理辦法》已經原國家衛生計生委委主任會議（yì）討論通過，並經國家衛生（shēng）健康委（wěi）審核通過，現予公布（bù），自2018年11月1日起施行。

　　主任馬曉偉

　　2018年8月13日

　　醫療技術臨床應用管理辦法

　　第一章總則

　　第一條為加（jiā）強醫療技術臨床（chuáng）應用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步（bù），保障醫療質量（liàng）和患者安全，維護人民（mín）群眾健康權益，根據有關法律法規，製定本辦法。

　　第二條本辦法所（suǒ）稱醫（yī）療技術，是指醫療機構及其醫務人員（yuán）以診斷和治（zhì）療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長（zhǎng）生命（mìng）、幫（bāng）助患者恢複（fù）健康而采（cǎi）取的醫學專（zhuān）業手段和措（cuò）施。

　　本辦法所稱醫療（liáo）技術臨床應（yīng）用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療（liáo）技術應用於臨床（chuáng），用以診（zhěn）斷或者治療疾病的過程。

　　第三條醫療機構和醫務人員開展（zhǎn）醫療技術臨床應用應當遵守本（běn）辦法（fǎ）。

　　第四條（tiáo）醫療技術臨（lín）床（chuáng）應用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。

　　安全性、有效性不確切（qiē）的醫療（liáo）技術，醫療機構不得開展臨床應用。

　　第五條國家建立醫療技術臨床應用負麵清單管理製度，對禁止臨床應用的醫療技術實施負麵清單管（guǎn）理，對部（bù）分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管（guǎn）理。其他臨床應用的醫療（liáo）技（jì）術（shù）由決（jué）定使用該類技術的醫療機構自我管理。

　　第六條醫（yī）療機構對本機構醫療技（jì）術臨（lín）床應用（yòng）和（hé）管理承擔主體責任。醫（yī）療機構開（kāi）展醫療技術服務應當與（yǔ）其技（jì）術能力相適應。

　　醫療機構主（zhǔ）要負（fù）責人是本機構醫療（liáo）技術臨床應用管理的第一責任人。

　　第七條國家衛生健康委負責全國醫療技術臨床應用管理工作（zuò）。

　　縣級以上地方衛生行政部門負（fù）責（zé）本（běn）行政區域內醫療技術臨床（chuáng）應用監督管理（lǐ）工作。

　　第八條鼓勵衛生行業組織參與醫療技術臨床應用質量控製、規範化培訓和技（jì）術評估工作，各級衛生行政部門應當為衛生行業（yè）組織參與醫療技術臨床應用管理（lǐ）創造條件。

　　第二章醫（yī）療技術負（fù）麵清單管理

　　第（dì）九條醫療技術具有下列情形（xíng）之（zhī）一的，禁止（zhǐ）應（yīng）用於臨床（以下簡稱禁（jìn）止類（lèi）技（jì）術）：

　　（一）臨床應用安全性、有效性不確（què）切；

　　（二）存在重大倫（lún）理問題；

　　（三）該（gāi）技術已經被臨床淘汰；

　　（四）未經臨床研究論證（zhèng）的醫療新（xīn）技術。

　　禁止類技術目錄（lù）由國家衛生健康委製定發布或者（zhě）委托專業組（zǔ）織（zhī）製定發布，並根據情（qíng）況適（shì）時（shí）予以調整。

　　第十條禁止類技術目錄以外並具有下（xià）列情形之一的，作（zuò）為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限製類技術），由（yóu）省級以上衛生行政部門嚴格管理（lǐ）：

　　（一）技術難度（dù）大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要（yào）設置限定條件的；

　　（二（èr））需要（yào）消耗稀缺資源（yuán）的；

　　（三）涉及重大倫理風（fēng）險的；

　　（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

　　國家限製類技術目錄及其臨床應用管理（lǐ）規範（fàn）由國家衛生健康委製定發布或者委托專業組織製定發布，並根據臨床應用實際（jì）情況予以調整。

　　省級（jí）衛（wèi）生行政部門可以結（jié）合（hé）本行政區域實際情況，在國家限製類技術目錄基礎上增補省級限製類技術相關項目，製定（dìng）發（fā）布相關技（jì）術臨床應用管理規範，並（bìng）報國家衛生健康委備案。

　　第十一條對（duì）限製類技（jì）術實施備案管理。醫療機（jī）構擬開（kāi）展（zhǎn）限製（zhì）類技術臨床應用（yòng）的，應當按照相關醫療技術臨床應用（yòng）管理規範進（jìn）行自我評估，符合（hé）條件的可以開展臨床應（yīng）用，並於開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機（jī）構執業許可證》的衛生行（háng）政部門備案。備案材料應當包括以下內容：

　　（一）開展臨床應用的限製類（lèi）技術名稱和（hé）所具備的條件及有關評估材料；

　　（二）本機構醫療技術臨床應用（yòng）管理專門組織和倫理委員會論證材料；

　　（三）技術（shù）負責人（限於在（zài）本機構注冊的執業醫師）資（zī）質證明（míng）材料。

　　備（bèi）案部門應當自收到完整備（bèi）案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫療機構的（de）《醫療機構執業許可證》副本備注（zhù）欄予（yǔ）以注明，並逐級上報至省級衛生（shēng）行（háng）政（zhèng）部門。

　　第十二條未納入禁止類技術和限製類（lèi）技術目錄的醫療（liáo）技術，醫療機構可以（yǐ）根（gēn）據自身功能、任務、技術能（néng）力（lì）等自行決定開展臨床應用，並應當（dāng）對開（kāi）展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

　　第十三條醫療機構（gòu）擬開展存在重大倫（lún）理（lǐ）風（fēng）險的醫療技（jì）術，應當提請本機構倫理委員會（huì）審議，必要時可以谘詢省級和國家醫學倫理（lǐ）專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的（de）醫療技術，特別是限製類醫療技術（shù），不（bú）得應用於臨床。

　　第三章管理與（yǔ）控製

　　第十四條（tiáo）國（guó）家建（jiàn）立醫療技術（shù）臨床應用質量管理（lǐ）與控製製度，充分發揮各級、各專業醫療質量（liàng）控（kòng）製組織的作（zuò）用（yòng），以“限製類技術”為主加強醫療技術臨床應用質量控製，對醫療技術臨床應用情況進行（háng）日（rì）常監測與定（dìng）期（qī）評估，及時向醫療機構反饋質控和評估（gū）結果，持續改（gǎi）進醫療技術臨床應（yīng）用質量（liàng）。

　　第（dì）十五條二級（jí）以上的（de）醫院、婦幼保健（jiàn）院及專科疾病防治（zhì）機構醫（yī）療質量管理委員會應當下設醫療（liáo）技術臨床應用管理的（de）專門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人（rén）和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理（lǐ）等相（xiàng）關專業（yè）人員組（zǔ）成。該專門組織的負（fù）責人由醫療機構主（zhǔ）要（yào）負責（zé）人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要（yào）職責是：

　　（一（yī））根據醫療技（jì）術臨床應用管理相關的法律、法規、規章，製定本機構醫（yī）療技術臨床（chuáng）應用管理製度並組織實施；

　　（二）審（shěn）定（dìng）本機構（gòu）醫療技（jì）術臨床應用管（guǎn）理目錄和手術分級管理目錄並及時調整；

　　（三）對首次（cì）應用於本機構的（de）醫療技術組織論證，對本（běn）機構已經臨床應用（yòng）的醫療技術定期（qī）開展評估；

　　（四）定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項製（zhì）度執行（háng）情況（kuàng），並提出改進措施和要求；

　　（五）省（shěng）級以（yǐ）上（shàng）衛生行政部門規定的其（qí）他（tā）職責。

　　其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管（guǎn）理工作小組，並指定專(兼)職人員負責（zé）本（běn）機構醫（yī）療技術臨床應用（yòng）管理工作。

　　第十（shí）六條醫療機（jī）構應當建立本（běn）機構醫療技術（shù）臨床（chuáng）應用管理製度，包括目錄管理、手術（shù）分級、醫師授權、質量控製、檔（dàng）案管理、動（dòng）態評估等製度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。

　　第十七條醫療機構開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診（zhěn）療科目、專業技（jì）術人員、相應的設備、設施和質量控（kòng）製體係，並遵守（shǒu）相關技術臨床應用管理（lǐ）規範。

　　第十八條醫療機構應當製定本機構醫療技（jì）術臨床應用管理目錄（lù）並及時調整（zhěng），對目錄內的手術進行分級管理。

　　手術管理按照國家關於手術分級管理（lǐ）的有關規定執行。

　　第十九條醫療機構應當依法準（zhǔn）予醫務人員實施與其專業能力（lì）相（xiàng）適應的醫療技術，並（bìng）為醫務（wù）人員建（jiàn）立醫療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。

　　第二十條醫療機構應當建立醫（yī）師手（shǒu）術授權與動（dòng）態管理製度，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。

　　第（dì）二十一條醫療（liáo）機構（gòu）應當建立醫療技術臨床（chuáng）應用論證製度。對已證明安全有效（xiào），但屬本機構首次應用（yòng）的醫療技術（shù），應當組織（zhī）開展本機構技術能力和安（ān）全保障能力（lì）論（lùn）證，通過（guò）論證的（de）方可開展醫療技術臨床應（yīng）用。

　　第二十二條醫療機構應當建立醫療技術臨床應用評估製度（dù），對限製類技（jì）術（shù）的質量安全和技術保證能力進行重點評估,並根據評估結果及時調整本機構醫（yī）療技術臨床應用管理目錄和有關管理（lǐ）要求。對存在嚴重質量安全問題（tí）或者不再符合有關技（jì）術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。

　　醫療機構應當根據評（píng）估結果，及時（shí）調整本機構醫師相（xiàng）關技術臨床應用權限。

　　第二十三條醫（yī）療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床應用（yòng）規範化培訓創造條件，加強醫療技術臨床應（yīng）用管理人才隊伍的建設和培養。

　　醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床應用的（de）醫療技術的規範化培訓工（gōng）作。

　　第二十四條醫療機構開展的限製類技術目錄、手（shǒu）術分級管（guǎn）理目錄和限製類技術臨床應用情況應當納入本機構（gòu）院務公開範圍，主動向（xiàng）社會（huì）公開，接受社會監督。

　　第二十（shí）五條醫療機構（gòu）在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止（zhǐ）該項醫療技術的臨床應用：

　　（一）該（gāi）醫（yī）療技（jì）術被國家衛生健康委列為“禁止（zhǐ）類技術”；

　　（二）從事該醫療（liáo）技術的主要專業（yè）技術（shù）人員或者關（guān）鍵設備、設施及其他輔助條件發（fā）生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理（lǐ）規範要求，或（huò）者影響臨床應用效果；

　　（三）該醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫療安（ān）全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良後果；

　　（四）發現該項醫療技術臨床應用（yòng）效果不確切，或者存在重大質量、安全或者（zhě）倫理缺陷。

　　醫療機構出現（xiàn）第一款第二項、第三項情形，屬（shǔ）於限（xiàn）製類技術的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告（gào）。衛生行（háng）政部門應當（dāng）及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床應用備案，在該機構《醫療機構執業許可（kě）證》副本備注欄予以注明，並逐級向省級衛生行政部門報告。

　　醫療機構出現第一款第四項情形的，應當立（lì）即將（jiāng）有關情況向核發其《醫療機構執業（yè）許可證》的衛生行政部門和省級衛生行政部門報（bào）告（gào）。省級衛生行政部門應當立即組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫療技術本身存（cún）在問題的，可以暫停（tíng）該項（xiàng）醫療技術在本地區的臨床應（yīng）用（yòng），並向國家衛生健（jiàn）康委報告（gào）。國家衛生健康委收到（dào）報告後，組織專家進行評（píng）估，決定需要采（cǎi）取的進一步管（guǎn）理措施。

　　第四章培訓（xùn）與考核

　　第二十六條國家建立醫療技術臨（lín）床應用規範化培訓製度。擬開展限（xiàn）製（zhì）類（lèi）技術（shù）的醫師應當按照相關技術臨床（chuáng）應用管理規範要求接受規範（fàn）化培訓。

　　國家衛生健康委統一組（zǔ）織製定國家限製（zhì）類技術的（de）培訓標準和考核要求，並向社會公布。

　　第二十七條省級增補的限製類技術以及省級（jí）衛生行政部門認為其他（tā）需（xū）要重點（diǎn）加強培（péi）訓的醫療技術，由省級衛生行政部門統一組織製訂培訓標（biāo）準（zhǔn），對培訓基（jī）地管理和參加培訓醫（yī）師（以下簡稱參培醫師）的培訓和考核提出統一要（yào）求，並向（xiàng）社（shè）會公（gōng）布。

　　第二十八條對限製類（lèi）技術（shù）臨床應用規範化培（péi）訓基地實施備（bèi）案管理。醫療機構擬承擔（dān）限製類技術臨床應（yīng）用規範化培訓工作的，應當達到國家和省級衛（wèi）生行（háng）政部門規定的條件，製定培（péi）訓方案並向社會公開。

　　第（dì）二十九條醫療機構擬承擔限製（zhì）類技術臨床應用規範化培訓工作的，應當於首次發布招生（shēng）公告之日起3個工作日內，向省級衛生行政部門（mén）備案。備案材料（liào）應當包括：

　　（一）開展相關限製類技術臨床應用的備案證（zhèng）明（míng）材料；

　　（二）開展相關限（xiàn）製類技術（shù）培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；

　　（三（sān））近3年開展（zhǎn）相關限製（zhì）類技術（shù）臨床應（yīng）用的醫療質量和醫療安全情況（kuàng）；

　　（四（sì））培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。

　　第三十條省級衛生行政部門（mén）應當（dāng）及時向社會公布經備案擬承擔（dān）限製性技術臨床應用規範化培（péi）訓工作的醫療機構名單（dān）。

　　省級衛生行政部門應當加強對（duì）限製類技術臨床應（yīng）用規範化（huà）培訓基地的考核和評估，對不（bú）符合培訓基地條件或（huò）者未按照要求（qiú）開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作（zuò），並向社會公布。

　　第三十一條培訓基地應當建立健全規章製度及流程，明確崗位職責（zé）和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統（tǒng）一的培訓大綱和教材製定培訓方案與計劃，建立醫師培訓檔案（àn），確保培訓質量和效果。

　　第三十二條申請參加培訓（xùn）的醫師應當符合相（xiàng）關醫療技術臨床應用管理規範要求（qiú）。培訓基地應當按照公開公平、擇（zé）優錄（lù）取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。

　　第三十三條參培醫師完成培訓後應當接受考核。考核包括過程考核和結業考（kǎo）核。

　　考（kǎo）核應當由所在培訓基地或者省級衛生行政（zhèng）部（bù）門委托的第三方組織實施。

　　第三十四條（tiáo）對國家和省級衛生行政（zhèng）部門作出統（tǒng）一培訓要求（qiú）以（yǐ）外的（de）醫療技術，醫療機構應當（dāng）自行進行規範化培訓。

　　第五章監督管理

　　第（dì）三十五（wǔ）條縣級以上地（dì）方衛生行政部門應當加強對本行（háng）政區域內醫療機構醫療技術臨床應用的監督管理。

　　第三十六條國家衛生健康委負責建立全國醫療技術臨床應用信息化管理平台，對國家限（xiàn）製類技術臨床應用相關（guān）信息進行收集、分析和反（fǎn）饋。

　　省級衛生行政部門負責建立（lì）省級醫療（liáo）技術（shù）臨床應（yīng）用信息化管理平台，對本行政區域（yù）內國家和省級（jí）限製類技術臨床應用情況實施監督管理（lǐ）。

　　省級（jí）醫療（liáo）技術臨床應（yīng）用信息化管（guǎn）理平台應當與全國醫療技術臨床應用信息化管（guǎn）理平台實現互聯互通，信息共享。

　　第三十七條醫療機（jī）構應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫療技術臨床應用信息化管理平台逐例報送限製類技術開展情（qíng）況數據信息。

　　各級、各專業醫療質量控製（zhì）組織（zhī）應當（dāng）充分（fèn）利用醫療技術臨床應用信息化管理（lǐ）平台，加大數據信息分（fèn）析（xī）和反饋力度，指導醫療機構提高醫療技術臨床應用質量安全。

　　第三十八（bā）條國家建立醫療技術臨床應（yīng）用評估製度。對醫療技術的安全性、有效性（xìng）、經濟適宜性及（jí）倫理問題（tí）等進（jìn）行（háng）評估（gū），作為調（diào）整國家醫療技術臨床應用管理政策的決策依據之一。

　　第三十九條國家建立（lì）醫（yī）療機構醫療技術臨（lín）床應用情況信譽評分製度，與醫療機（jī）構、醫務（wù）人員信用（yòng）記錄掛鉤，納入衛生健（jiàn）康行業社會信用體係管理（lǐ），接入國家信用信息共（gòng）享平台，並將信譽評分（fèn）結果應（yīng）用於醫院評審、評優、臨床重點專科評估等工作。

　　第四十（shí）條（tiáo）縣級以上地方衛生行政部門應當將本行政區域內經備案（àn）開（kāi）展限（xiàn）製（zhì）類技術臨床應用（yòng）的醫療機構名單及相關信息及時向社會公（gōng）布，接受（shòu）社會監（jiān）督。

　　第六章法律責任

　　第四十一條醫（yī）療（liáo）機構違反本辦法規定，有下列情形之一的（de），由縣（xiàn）級（jí）以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不（bú）改的，暫（zàn）停或者停止相關醫療技術臨床（chuáng）應用，給予警告，並（bìng）處以三（sān）千元以下罰款；造成嚴（yán）重後果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，並（bìng）對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其（qí）他直接（jiē）責任人員依法（fǎ）給予處分：

　　（一）未建立醫療技術臨床應用管理專門組織或者未指定專（兼）職（zhí）人員負責具體管理工作的；

　　（二）未建立醫療技術臨床（chuáng）應用管理相關規章製度的（de）；

　　（三）醫療技術臨（lín）床應用管理混亂，存在醫療質量和醫療安全隱患的；

　　（四）未按照要求向衛生行政部門進行醫（yī）療技術臨床應用（yòng）備案（àn）的；

　　（五）未按照要求報告或者報告不實信（xìn）息的；

　　（六）未按照要求向國家和省級醫療技術臨床應用信息化管理（lǐ）平台報送相關信息的；

　　（七）未（wèi）將相關信息納入院務公開（kāi）範圍向社會公開的；

　　（八）未按要求保障醫務人員接受醫療技術臨床應用規範化培訓權益的。

　　第四十二條承擔限（xiàn）製類技術臨床應用規範化培訓的醫療機構，有下列情（qíng）形之一的，由省級衛生（shēng）行政（zhèng）部門責令其停止醫療技（jì）術臨床應用規範化培訓，並（bìng）向（xiàng）社會（huì）公布；造成嚴重後果的，對醫療機構主要負責（zé）人、負有責任的主管人員和其他直接責任人（rén）員（yuán）依法給予處分：

　　（一）未（wèi）按（àn）照要求向省級衛生行政部（bù）門備案的；

　　（二）提供不實備案材（cái）料或者弄虛（xū）作假的；

　　（三）未按照要求開展培訓、考核的；

　　（四）管理混亂導致培（péi）訓造成嚴（yán）重不良後果，並產生（shēng）重大社會影響的。

　　第四十（shí）三條醫療（liáo）機構有下（xià）列情形之一的，由縣級以（yǐ）上地方（fāng）衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定進行處理；情（qíng）節嚴重的，還（hái）應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任（rèn）人員依法給予處分：

　　（一（yī））開展相關醫療技術與登記的診（zhěn）療（liáo）科目不相符的（de）；

　　（二）開展（zhǎn）禁止類技術臨床應用的；

　　（三）不符合醫療技術臨床應（yīng）用管理規範要求擅自開（kāi）展相關醫療（liáo）技術的。

　　第四十四（sì）條醫療機構管理混亂導（dǎo）致醫（yī）療技術臨床應用造成嚴重不良後果，並產生重大社會影響的，由縣（xiàn）級以上地方衛生行政部門責令限期整改，並給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下（xià）罰款，並對醫療機構主要負責人、負有責（zé）任的主管人員和其（qí）他直（zhí）接責任人員依（yī）法給予處分。

　　第四（sì）十五條醫務人員有下列情形之（zhī）一的，由縣（xiàn）級以上地方衛生行政部門（mén）按照（zhào）《執業醫師法》《護士條例》《鄉村醫生從業管理條例》等法律法規的有關規定進行處（chù）理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）違反醫療技術管理相關（guān）規章製度或者醫療技術臨床應用管理規範的；

　　（二）開展禁止類（lèi）技術臨床應用（yòng）的；

　　（三）在醫療技術臨床應（yīng）用過程中，未按照要求履行知情同意程序的；

　　（四）泄露患者隱私，造（zào）成（chéng）嚴重後果的。

　　第四十六條縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

　　第七章附（fù）則

　　第四十七條人體器官移植技術、人類輔（fǔ）助生殖技術、細（xì）胞治療技術的監（jiān）督管理不適用本辦法。

　　第四十八條省級衛生行政部（bù）門可以根據本辦法，結合地方實（shí）際製定具體實施辦（bàn）法。

　　第四十（shí）九條本辦法公布前，已經開展相（xiàng）關限製類技術臨床應用的醫療（liáo）機構，應當自本辦（bàn）法公布之日起按照本辦法及相關醫療技（jì）術臨床應用管理規範進行自我（wǒ）評估（gū）。符合臨床（chuáng）應用條件（jiàn）的，應（yīng）當自本辦法施行（háng）之日起3個月（yuè）內按照要求向核發其《醫療機構執（zhí）業許可證》的衛生行政部門備案（àn）；不符合（hé）要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨床應用。

　　第五十條中醫醫療機（jī）構的醫療技術（shù）臨床應用管理由中醫藥（yào）主管部門負責。

　　第五十一條本辦法自2018年11月1日起施行。