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人類遺傳資源管理條例實施細則
第一（yī）章總則
第一條（tiáo）為有效保護和合理利用我國（guó）人（rén）類遺（yí）傳資源，維護公眾健康、國（guó）家安全和社會公共（gòng）利益，根據《中華人民共和（hé）國生（shēng）物安全法》《中華（huá）人民（mín）共和國人類遺傳（chuán）資源管理條例》（以下稱《條例》）等有關法（fǎ）律、行政法規，製定本實施細則。
第二條采（cǎi）集、保（bǎo）藏、利用、對外（wài）提供我國（guó）人類遺傳資源，應當遵守本實施細則。
《條例》第二條（tiáo）所稱人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類（lèi）基因、基因組數據（jù）等信息資料。
前款所稱人類遺傳資源信息不包括臨（lín）床（chuáng）數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。
第三條科學技術部（以下稱科技部）負責全國人類遺傳（chuán）資源調查、行政許可、監督檢（jiǎn）查、行政處罰等管理工作。
科技部根據需要依法委托相關組織，開展（zhǎn）人類遺傳資源行政許可申請（qǐng）材料的形式審查、技術評審，以及人類遺傳資源備（bèi）案、事先報告、監督檢查、行政處罰等工作。
第四條省、自治區（qū）、直轄（xiá）市科學（xué）技術廳（委、局）、新疆生產建設兵團科學技術局（以下稱省級科技行政部門（mén））負（fù）責本區域下列人類遺傳資（zī）源（yuán）管（guǎn）理工作：
（一）人類遺傳資源監督檢查（chá）與日常管理；
（二）職權範圍內的人類遺傳資源違法案件調查處理；
（三）根據科技部委托，開展本區域人類遺傳資源調查、人類遺傳資源行政（zhèng）許（xǔ）可（kě）、人類遺（yí）傳資源違法案件調查處理等工作。
第五條科技（jì）部和省（shěng）級科技行政部門應當加強人類（lèi）遺傳資源監管力量，配備行政執法人員，依職權對人類遺傳資源活動開展監督檢（jiǎn）查等工作，依法（fǎ）履行人類遺傳資源監督管理（lǐ）職（zhí）責。
第六條科技部（bù）聘請生命科學與技術、醫藥、衛生、倫理、法律、信（xìn）息安全等方麵的專家組成人類遺傳資（zī）源管理專家谘詢委員會，為全國（guó）人類遺傳資源管理工（gōng）作提供決策谘詢（xún）和（hé）技術支撐。
第（dì）七條科技部支持合理利（lì）用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產（chǎn）業、提高診療（liáo）技術，加強人類遺傳資源管理與監督，優化審批（pī）服務，提高審批效率，推進審（shěn）批規範化和信息公開（kāi），提升管理和服（fú）務水平。
第二章總體要求
第八條采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，通過已在有關管（guǎn）理部門備案的倫理（審查）委員會的倫理審查。開展倫理審查應當遵守法律、行政法規和國家有關規定。
第九條采集、保藏、利用（yòng）、對外提供我國人類遺傳資（zī）源，應當尊重和（hé）保障人類遺傳資源提供者的隱私權和個人信息等權益，按規定獲取書麵（miàn）知情同意，確保人（rén）類遺傳資源提供者的合法權益不（bú）受侵害。
第十條采（cǎi）集、保（bǎo）藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應（yīng）當遵守科技活動的相關要求及技術規範，包括但不限於標準、規範、規程等。
第十一條在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源或者向境外提供我國人類遺傳資源，必須由我國科（kē）研機構（gòu）、高等學校（xiào）、醫療機構或者企業（以下稱中方單位）開展。設在港澳的內資實控機構視為中（zhōng）方單位。
境外組織及境外組織、個人設立（lì）或者實際控製的機構（以下（xià）稱外方單位）以及境（jìng）外個人不得在我國境內采集、保（bǎo）藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺（yí）傳資源。
第十二（èr）條本實施細則第十一條所（suǒ）稱境（jìng）外組織、個人設立（lì）或者實際（jì）控製的機構（gòu），包括下列情形：
（一）境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的（de）股份、股權、表決權、財產份額或者其他（tā）類似權益；
（二）境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決（jué）權、財產（chǎn）份額或者其他（tā）類似權（quán）益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決（jué）策、管理等行為進行支配或者施加重（chóng）大影響；
（三）境外組織、個人通過投（tóu）資關係、協議或者其他（tā）安（ān）排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施（shī）加重大影響；
（四）法律、行政法規、規章規定的其他情形。
第十三條（tiáo）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳（chuán）資（zī）源的單位應當加強管理製（zhì）度建設，對涉及（jí）人類遺（yí）傳資源開展科學研究的目（mù）的和研究方案等事項進（jìn）行審查，確保（bǎo）人類遺傳資源合法使用。
第十四（sì）條利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合（hé）作（zuò），應當保證中方單位及其研究人員全過程（chéng）、實質性地參與研究，依法分享相關權益。國（guó）際科學研究合（hé）作過程中，利（lì）用我國人類遺傳（chuán）資（zī）源產生的所有記錄以及（jí）數據信（xìn）息等應當完全向（xiàng）中方單位開（kāi）放，並向中方（fāng）單位提供備份（fèn）。
第十五條科技部加強人類遺傳資源管理信息化建設，建立公開統一的（de）人類遺傳資源行政（zhèng）許可、備案與安（ān）全審查工（gōng）作信息係統平台，為申請人通過互聯網辦理行（háng）政許可、備案等事項提供（gòng）便利，推（tuī）進實時動態管理，實現人類遺傳（chuán）資源管理（lǐ）信息可追（zhuī）溯、可查詢（xún）。
第十六條科技部會同國務院有關部（bù）門及省級科技行政部門推動我（wǒ）國科研機構、高等學校、醫療機構和企業依法依規開展（zhǎn）人類遺傳（chuán）資源保藏工作，推進標準化、規範（fàn）化的人類遺（yí）傳資源保藏（cáng）基礎平台和大數據建設，並依照國（guó）家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構和企業開放。
第（dì）十七條針對公共衛生（shēng）事件等突發事件，科技部建立快速審批機製，對突發事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許（xǔ）可申請，應當加快辦理。
對實施（shī）快速審批的人類遺傳資源行政許可（kě）申請，科技部按（àn）照統一指揮、高效快速、科（kē）學審批的原則，加快（kuài）組織開展行政許可申請的（de）受理、評審、審（shěn）查等工作。快速審批的情形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規定。
第十八（bā）條科技部製定並及時發布采集（jí）、保藏、利用、對外提（tí）供我國人類遺傳資源行政許可、備案（àn）等服務（wù）指南和示範（fàn）文本（běn），為申請人辦理人類遺傳資源行（háng）政許可（kě）、備案等事項提供便捷和專業的（de）指導和服務。
第十（shí）九條科技部定期對從事（shì）人類遺傳資源采（cǎi）集、保藏、利用、對外提供（gòng）等活動的科研人員和（hé）相（xiàng）關部門管理人員進行培訓，增強法律意識和責任意識（shí），提升管（guǎn）理服務（wù）能力。
第二（èr）十條科技部和省級科技行政部（bù）門應當建立並不斷（duàn）完（wán）善廉政風險防控措施，健全監督製約機製，加強對（duì）本機關人類遺傳資源管理重要環（huán）節（jiē）和關鍵崗位的監督。
第三章調查與登記
第二十（shí）一條科技部負責組（zǔ）織開（kāi）展全國人（rén）類遺（yí）傳資源調查工作。省級科技行政部門（mén）受科技部委托，負責開展（zhǎn）本區（qū）域人（rén）類遺傳（chuán）資源調查工作。
第二十二條全國（guó）人類遺（yí）傳資源調查每五年開展一次，必要時可以（yǐ）根據實際需要開（kāi）展。
第二十三條科技（jì）部組織相關領（lǐng）域專家（jiā）製定全國人類遺傳（chuán）資源調查工（gōng）作方案。省級科技行政部門完成本區域人類遺傳資源調查工作（zuò）後，應當將取得的（de）調查數（shù）據、信息及時匯（huì）總並報送科技部。
第二十四條科技部在全國人類（lèi）遺傳（chuán）資源（yuán）調查等工（gōng）作基礎上，組織開展重要遺傳家係（xì）和特定地（dì）區人類（lèi）遺傳資源研究，逐（zhú）步建立我（wǒ）國重要遺傳家（jiā）係和特（tè）定地區人類遺傳資源清單目錄，並適時修訂完善。
第二十五條科技部負責重要遺傳家係和特定地區人類遺傳資源登記工作，製定申（shēn）報（bào）登記管理辦法，建（jiàn）立申報登記管理信息服務平台。
第二十六條我國科（kē）研機構、高等學校、醫療機構、企業發現（xiàn）重（chóng）要遺傳家係和特定地區人類遺傳資源，應（yīng）當及時通過申報登記管理信息服務平台進行申報。
第四章行政許可（kě）與備案
第一節采（cǎi）集、保藏行政許可
第二十七條人類遺傳資源采集（jí）行政許可（kě）適用於（yú）擬在我（wǒ）國境內開展的下列活動：
（一）重要遺傳家係人類遺傳資源采集（jí）活動。重要遺傳家係是指患有遺傳性疾病、具有（yǒu）遺傳性特殊（shū）體質或（huò）者生（shēng）理特（tè）征的有血緣關係的群體，且該群體中患（huàn）有遺（yí）傳性疾病、具有遺傳性特殊體（tǐ）質或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上（shàng），高血（xuè）壓、糖尿（niào）病、紅綠色（sè）盲、血友病等常見疾病不在此（cǐ）列。首次發現的重要遺傳家係應（yīng）當按照本（běn）實（shí）施細則第二（èr）十六條規定及時進行（háng）申報。
（二）特定地區人類遺傳資源采集活（huó）動（dòng）。特定地區人類遺傳資源是指在（zài）隔離或者特殊環境（jìng）下長期生活，並具有特殊體（tǐ）質特征或者在生理特征方麵有（yǒu）適應性性狀（zhuàng）發生的人類遺傳資源。特定地區不以是否為少數（shù）民族聚居區為劃分依據（jù）。
（三）用於（yú）大規模（mó）人群研究且人數（shù）大於3000例（lì）的（de）人類遺傳資源采集活動。大規（guī）模人群研究（jiū）包括但不限（xiàn）於隊列研究、橫斷麵研究、臨床研究、體質學研究等。為取得相關（guān）藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動不在此列，無需（xū）申（shēn）請（qǐng）人類遺傳資源采集行政許可。
第二十八條人類遺傳資源保藏行政許可適用於（yú）在我國境內開展人（rén）類遺傳資源保藏、為科學研究提供基礎平台的活動。
人類（lèi）遺（yí）傳資源保藏活動（dòng）是指將有合法來（lái）源的人類遺傳資源保存在（zài）適宜環境條（tiáo）件下，保證其質量和安全，用於（yú）未來科（kē）學研究的行為，不包（bāo）括以教學為目（mù）的、在實驗室檢測後（hòu）按照法律法規要求或者臨（lín）床研究方案（àn）約定的臨時存（cún）儲行為。
第（dì）二十九條應當申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申（shēn）請人僅需（xū）要申請人（rén）類遺傳資源（yuán）保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。
第三十條人類遺傳資（zī）源保（bǎo）藏單位應當依據《條（tiáo）例》第十五條（tiáo）規定，於每年1月31日前向科技部提交上一年度（dù）本單位保藏人（rén）類遺傳（chuán）資源情況年度報告。年度報告應當載明下列內容：
（一）保（bǎo）藏的人類遺傳資源情況；
（二）人類遺傳（chuán）資源來源信息和使用信（xìn）息；
（三）人類遺傳資源保藏相（xiàng）關管理製度的執行情況；
（四）本單位用於保（bǎo）藏人類遺傳（chuán）資源的場所、設施、設（shè）備的維護和變動情況；
（五）本單位負責保藏工作的主（zhǔ）要管理人員變（biàn）動情況（kuàng）。
人類遺傳資源保藏（cáng）單位應（yīng）當加強管理，確保保藏的人類遺傳資源來源合（hé）法。科技部組織各省級科技行政部門（mén）每年對（duì）本（běn）區域人（rén）類遺傳資源保藏（cáng）單位的保藏活動進行抽查。
第（dì）二節國（guó）際合作行政許（xǔ）可與備案
第三十一條申請人類遺（yí）傳資源國際科學研究合作行政許可，應當通過合作雙方各自（zì）所（suǒ）在（zài）國（地區）的（de）倫理審查。外方單位確無法提供（gòng）所在國（guó）（地（dì）區）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認可中方單位倫理審查意見的證明（míng）材料。
第三十二條為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床醫療衛（wèi）生機構利用（yòng）我國人類遺傳資源開（kāi）展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的（de），不需要批準，但應當符合下列情況（kuàng）之一，並在開展臨（lín）床試驗前將擬使用的人類（lèi）遺傳資源（yuán）種類、數量及其用途（tú）向科技部備案：
（一）涉及的人類（lèi）遺傳資源采集、檢測、分析和剩餘人（rén）類遺傳資源材料處理等在臨（lín）床醫療（liáo）衛生（shēng）機構內（nèi）進行；
（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫療衛生（shēng）機構內采集，並由相關藥品和（hé）醫療器械上市許可臨床試（shì）驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩餘樣本（běn）處理。
前款所稱臨床醫療衛生機構是指在我國相關部門備案，依法開展臨床試（shì）驗的醫療（liáo）機構、疾病預防控製機構等。
為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可（kě）的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。
第三十三條國（guó）際科學研究合作行政許可、國際合作臨床試驗備案應當由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應當對申請材料（liào）信息的真（zhēn）實性、準確性、完整性作出承諾。
擬開展的人類遺傳資源國際科學（xué）研（yán）究合作、國際合作臨床試驗涉（shè）及多中心臨床研究的，不得拆分後申請（qǐng）行政（zhèng）許可或者備案。
第三十四條開展多中心臨床研究的，組長單（dān）位通過倫理審查後即可由申（shēn）辦方或者組長單位申（shēn）請行政許可或者備案。
申辦方或者組長單位取得行政許可或者完成備案後，參與臨床研究的醫療衛生機構將本單位倫理審查批件或者認可組長單位所提供（gòng）倫理審查批件的證明材料以及本單位出（chū）具的承諾書提交科技（jì）部，即可開展國際合作臨床研究。
第三十（shí）五條取得國際科學研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合（hé）作雙方，應當在行政許可或者備（bèi）案有效期限屆滿後（hòu）六個月內，共同向科（kē）技部提交合作研究情況報告。合作研究情況報告應當載明下列內容：
（一）研究目的、內容等事項（xiàng）變化情況；
（二）研究方案執行情況；
（三）研究內容完成（chéng）情（qíng）況；
（四）我國人類遺傳資（zī）源使用、處（chù）置情況；
（五）研究過程中的所有（yǒu）記錄以及數據信息的記錄、儲存、使用等（děng）情況；
（六）中方單位及其研究人員全過程、實質性參與（yǔ）研究情況以及外方單位（wèi）參與研究情況；
（七）研究成果產出、歸屬與權（quán）益（yì）分配情況；
（八）研究涉及的倫理審查情況。
第三節對外提供、開放使用事先報告
第三十六條將人類遺傳資源信息向境外（wài）組織、個（gè）人及其設立或者實際控製的（de）機構提供或者開放使用的，中方信息所有者應當向科技部事先報（bào）告並提交信息備份。向（xiàng）科技部事先報（bào）告（gào）應當報送下列事項信（xìn）息（xī）：
（一）向境外（wài）組織、個人及（jí）其設立或者實（shí）際控製的機構提供或者開放使用我國（guó）人（rén）類遺傳資源信（xìn）息的目的、用途；
（二）向境外組織（zhī）、個人及其設立或者實際控製的機構（gòu）提供（gòng）或（huò）者開放使用我國人類遺（yí）傳資源信息及信息（xī）備份（fèn）情況；
（三）接收人類遺傳資源信息的境（jìng）外組織、個人及（jí）其設立或者實（shí）際控製的機構的基本情況；
（四（sì））向境外組織、個人及其設立或者（zhě）實際（jì）控製的機構提供或者開放（fàng）使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估（gū）情況。
已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產生的人類遺傳資源信（xìn）息的，如國際合作協議（yì）中已約定由合作雙方使（shǐ）用，不需要單獨事先報（bào）告和提交信息備份。
第三十七條將人類遺傳（chuán）資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控製的（de）機構（gòu）提供（gòng）或（huò）者開放使用，可能影響我國公眾健康、國家安全和社（shè）會公共利益（yì）的，應當通過科（kē）技部組織的安全審查。
應當進行安全審查的情形包括：
（一）重要遺傳家係的人類遺傳資（zī）源信息；
（二）特定地區的人類遺傳資源信息；
（三）人數大於500例的（de）外顯子組測序、基因組測序信息資源；
（四）可能影響我國（guó）公眾（zhòng）健康、國家安全和社會公共利益的其他情形。
第三十八條科（kē）技部會同（tóng）相關部門製定安全審查規則，組織相（xiàng）關（guān）領域專家（jiā）進行安全（quán）評估，並根據（jù）安（ān）全（quán）評估意見作出審查決定（dìng）。
人類遺傳（chuán）資源（yuán）出口（kǒu）過程中如相關物項涉及出口管製範圍，須遵守國家出口管製法律法規。
第四節行政許可、備案與事先報告流程
第三十九條（tiáo）申請（qǐng）人的（de）申請材料齊（qí）全、形式符合規定的，科技部應當受理並出具加蓋專用印章和（hé）注明日期的紙質或者電子憑證。
申請（qǐng）材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應當在收到正式申（shēn）請材料之（zhī）日起五個工作日內一次性告知申請人需要補正（zhèng）的全部內容（róng）。
第四（sì）十條科技部（bù）根據技術評審和安全審查（chá）工作需要，組建專家庫並建立專家管（guǎn）理製度。
科技部按（àn）照隨（suí）機抽（chōu）取方式從專家庫中選取評審專家，對（duì）人類遺傳資源行政許可申請事（shì）項（xiàng）進（jìn）行技術評審，對應當進行安全審查的人類遺傳資源（yuán）信息對外提（tí）供（gòng）或者開放使用事項進行安全評估。技術評審意見、安全評估意見作為作出行政許可決定或者安全審查決定的（de）參考（kǎo）依據。
專家參與技術評審和安全審查一（yī）般采用網（wǎng）絡方式，必要時可以采用會議、現場勘查等方式。
第四十一條科技部應當自受理之（zhī）日起二十個工作日內，對人類遺傳資源行政許可申請作出行政許（xǔ）可決定。二十個工作日內不能作（zuò）出行政許可（kě）決（jué）定的，經科技部負責人批準，可以（yǐ）延長十個工作日，並將延長期（qī）限的理由告知申請人。
第四十二條科技部作出行政（zhèng）許可決定，依法需（xū）要聽證、檢驗（yàn）、檢測、檢疫（yì）、鑒定、技術評審的，所需時間不計算在本實施細（xì）則第四十（shí）一條規定的期限內，但應當將所需時間書麵告知申請人（rén）。
第四十三條科技部作（zuò）出行政許可決定後，應當將行政許可決定書麵告知申請人，並（bìng）抄（chāo）送申請人所在地的省級科技行政部門（mén）。
依（yī）法作出準予行政許可決定的，應當在科技部網站予以公開。依法作出不予行政（zhèng）許可決定的，應當說明理由，並告知申請人享有（yǒu）依法申請（qǐng）行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第四十四條取得人類遺傳資源采集行政許（xǔ）可後（hòu），采（cǎi）集活動參與單位、采集目的、采集方案或者采集內容等重大事項發生變更（gèng）的，被許可人應（yīng）當向科技部提出變更申請（qǐng）。
第四十五條取得人類遺傳資（zī）源保藏行政許可後，保藏目的、保藏方案或者保藏內容等重（chóng）大事項發生變（biàn）更的，被許可人應當（dāng）向科技部提出變更申請。
第四十六條取得人類遺傳資（zī）源國際科學（xué）研究合作行政許可後，開展國（guó）際科學（xué）研究合作過程中，研究目的、研（yán）究內容發（fā）生變更，研究方（fāng）案涉及的人類遺傳資源種類（lèi）、數量、用途發生變更，或（huò）者申辦方（fāng）、組長（zhǎng）單位、合同研究組織（zhī）、第三方實驗室等其他重大事項發生變更的，被許可人應當向（xiàng）科技部提出變更申請。
第（dì）四十七條取得人類遺傳資（zī）源國際科學研（yán）究合作行政許可後，出現下列情形的（de），被許可人不需（xū）要提出變更申請，但應當向（xiàng）科技部（bù）提交事（shì）項（xiàng）變更的書麵說明及相應材料：
研究內容或者研究方案不變，僅涉及總量累計不超過獲批數量10%變更的；
本實施細則第（dì）四十六（liù）條所（suǒ）列合作單位以外的參與單（dān）位發生變更（gèng）的；
合作方法人單（dān）位名稱發生變（biàn）更的；
研（yán）究內容或者研（yán）究方案發生變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化或者變更（gèng）後內容不超（chāo）出已批準範圍的。
第（dì）四十（shí）八條被許（xǔ）可人對本實施細則第四（sì）十四條至第四十六（liù）條所列事項提出變更申請的，科技部應當審查並作出是否準予變更的（de）決定。符合法定條件、標準的，科技部應當予以變更。
變更申請的受理、審查、辦理（lǐ）期限、決定、告知等程序參照本實施細則第三十（shí）九條至（zhì）第四十三條有（yǒu）關行（háng）政許可申請的規（guī）定執行。
第四十九條行政許可決定作出前，申請人書麵撤回申請（qǐng）的（de），科（kē）技部終止（zhǐ）對行政許可申請的審查（chá）。
第五十條有下列（liè）情形之一的，科技部根據利害關係人（rén）請求或者依據職權，可以撤銷人類遺傳資源（yuán）行政許可：
（一）濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;
（二）超越法定職權作出準予行政許可（kě）決定的;
（三）違反法定程（chéng）序作出準予行（háng）政許可決定的;
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;
（五）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可（kě）人以（yǐ）欺騙、賄（huì）賂等不正當（dāng）手段取得行政許可的，科技部應當予以撤銷。
依照前（qián）兩款的規（guī）定撤銷行政許可（kě），可能對（duì）公共利益造成重大損害的，不予（yǔ）撤銷。
第五十一條（tiáo）申請國際（jì）合作臨床試驗備案的，應當事（shì）先取得藥品監督管（guǎn）理部門臨床試驗批件、通知（zhī）書或者（zhě）備案登記材料。
第五十二條申請國際合作臨床試驗備案，應當提交下列材料：
（一）合作（zuò）各方基本（běn）情況（kuàng）；
（二）研究涉及使用的人類遺傳資源種類、數量和用途；
（三）研究方（fāng）案（àn）；
（四）組長單位倫理審查批件；
（五）其他證明材料。
第五十三條國際合作臨床試驗（yàn）完成備案後，涉及的人類遺傳資源種（zhǒng）類、數量、用途發生變更，或者（zhě）合作方、研究方案、研究內容、研究目（mù）的等重大事項發生變（biàn）更的，備（bèi）案人應（yīng）當及時（shí）辦理備案變更。
研究方案或者研究（jiū）內容變更不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途（tú）變化的，不需要辦理備案變更，但應當在變更活動開始前（qián）向科技部提交事項變更的（de）書麵說（shuō）明及相應材料。
第五十四（sì）條（tiáo）向境外組織、個人及其設立或者實際控製的機構提供或者開放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報（bào）告後，用途、接收方等事項（xiàng）發生變更的，應當在變更（gèng）事項實施前向科技部提交事項變（biàn）更報（bào）告。
第五（wǔ）十五條被許可人需要延續行政許可有效期的，應當在該行（háng）政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請。科技部應當根據被許可人（rén）的（de）申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準予延續的決定（dìng）；逾（yú）期未作（zuò）出決定的（de），視為準予（yǔ）延續。
備案人需要延續備案有效（xiào）期的，應（yīng）當在該備案有效（xiào）期（qī）限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請。科技部應當在該備案有效期（qī）限屆滿前完成延續備案；逾期未完成的，視為已（yǐ）完成延續備案。
第五（wǔ）章監督檢查
第五十六條科技部（bù）負責（zé）全國人類遺傳資源監督檢查，各省級科（kē）技行（háng）政部門負責本區域人類遺傳資源監督檢查。監督檢查事項主要包括：
（一）人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供有關單位落實主體責任（rèn），建立、完善和執行有關規章製度的情況；
（二（èr））獲批人類遺傳資源（yuán）項目的（de）有關單位（wèi）采集、保藏、利用人類遺傳資源的情況，材料或（huò）者信息出境、對外提供、開放使（shǐ）用以及出境後使用情況（kuàng）；
（三）利用（yòng）人類遺傳資源的剩（shèng）餘材料處置、知識產權及利益分享等情況；
（四）人類（lèi）遺傳資源備案事項的真實（shí）性等情（qíng）況；
（五）科技部或者省級科技行（háng）政部門認（rèn）為需要監督檢查的其他事項。
第五（wǔ）十七條科技部和省級科技行政（zhèng）部（bù）門（mén）應當（dāng）編製年度監督檢查計劃，實施人類遺傳資源風險管理。
年度監督（dū）檢查計劃應當（dāng）包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽查項目種類、抽查比例等內容。
第五十八條對近三年內因（yīn）人類遺傳資源違法行為被實施過行政處（chù）罰、存在人類遺傳資源（yuán）管理風險未及時改（gǎi）正，以及被記入相關失（shī）信懲戒名單的單位（wèi），科技部和省級科技行政部門應當加大監督檢查頻次，納入（rù）年度日（rì）常監督檢查計劃並開（kāi）展監督（dū）檢查。對管理體係和管（guǎn）理規範明顯改進、未再發生違法行為的（de）單位，可以適時減（jiǎn）少監督檢（jiǎn）查頻次。
第五十九條對本實施細則第五十八條規定以外的其他單位（wèi），科（kē）技部（bù）和省級科技行政部門可以在該單位人類遺傳資源（yuán）活動（dòng）範圍內隨（suí）機確（què）定監督檢查事項，隨機選派監督檢查人員，實施監督（dū）檢查（chá）。
第六（liù）十條遇有（yǒu）嚴重（chóng）違法行為或者臨時性、突發性任務以及通過投訴舉報、轉（zhuǎn）辦交辦、數據監測等發現（xiàn）的問題，科技部和省級科技（jì）行政部門可以部署開展專項監督檢查。
第六十一條科技部和省級科（kē）技行（háng）政部（bù）門應當及（jí）時記錄、匯總人（rén）類遺傳（chuán）資（zī）源活動日常監督（dū）檢查信息，完善日常監督檢查（chá）措施。
第六十二條發現被監督檢查對象可能存在違反《條例》有關規定的風險時，科技部或者省級科技行政部門可以對其法定代表（biǎo）人、主要負（fù）責人等（děng）進行行政約談。
第六十（shí）三條發現被監督（dū）檢查對象可能存在違反《條例》規定的行為，科技部或者省級科技行政部門應當進（jìn）行（háng）調查（chá），必要時可（kě）以采取下列措施（shī）：
（一）依法采取記錄（lù）、複製、拍照、錄（lù）像等措施；
（二）依法采取查封、扣（kòu）押等行政強製措（cuò）施；
（三）依法（fǎ）對相關物品進行檢（jiǎn）測、檢驗（yàn）、檢疫（yì）或者鑒定。
第六十四條科技部或者省級科技行政部（bù）門實施行政（zhèng）強製措施應當依照《中華人民共和國行政強（qiáng）製法（fǎ）》規定的程序進行。
第六十五條科技部和省級（jí）科（kē）技行政部門采取或者解除行（háng）政強製（zhì）措施，應當經本（běn）機關（guān）負責人批準。
依法實施查封、扣押強製措施的，應當製（zhì）作並當（dāng）場向當事人交付查封、扣押決定書（shū）和清單。情況緊急，不及（jí）時查封、扣（kòu）押可（kě）能影響案件查處，或者存在可能導致人類遺傳資源損毀滅失等（děng）隱患，可以先行實施查封、扣押，並在二十四小時內補辦查封、扣（kòu）押決定書，送達當事人（rén）。
第（dì）六章行（háng）政處罰
第六十六條（tiáo）科技部和省級科技（jì）行政部門應當規（guī）範行使人類遺傳資源行政處罰裁量權，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，在（zài）《條例》規定（dìng）範圍內合理確定行政處罰（fá）的種類和幅度，確保過罰相當，防（fáng）止（zhǐ）畸輕畸重。
人類遺傳（chuán）資源行政處罰裁量基準由科技部另（lìng）行製定並（bìng）向社會公布。
第六（liù）十七條擬給予行政處罰的案件，科技部和省級科技行政部門在作出行政處罰決定之前（qián），應當書麵告知當事人擬作出的行政處罰內容（róng）及事（shì）實（shí）、理由、依據，並（bìng）告知當事人依法享有陳述、申辯的權利。擬作（zuò）出的行政處罰屬於聽證範圍的，還應當告知當（dāng）事人（rén）有要求聽證的權利。
當事人行使陳述、申辯（biàn）權或者要求（qiú）聽證的，應當自告知書送達之（zhī）日起五個工作日內書麵提出，逾（yú）期未提出的，視為放（fàng）棄上述（shù）權利。
科技部和省級科技（jì）行政部門不得因當事人陳述、申辯（biàn）或者聽證而給予更重的處罰。
第（dì）六十八條科技部或者省級科技行政部（bù）門擬作出下列行政處罰決定（dìng），當事人要求聽證的，應當組織聽證：
（一）對法人、其他組織處以一百萬元以上罰款或者對公民處以十萬元以上罰款（kuǎn）的；
（二）沒收法人、其他組織違（wéi）法所得三百萬元以上（shàng）或者沒收公民違法所得三十萬元以上的；
（三）禁止一年以上從（cóng）事采集、保藏、利用（yòng）、對外（wài）提供我國人類遺傳資源活動的；
（四）二年以上不受理人類遺傳資源行政許（xǔ）可申請的；
（五（wǔ））撤銷已取得的人類遺傳資源行政許（xǔ）可的；
（六）法律、行（háng）政法規（guī）規定應當組織聽（tīng）證的其他情（qíng）形。
第六十九條科技部（bù）或者省級科技行政部門作出人類遺傳資源行政處（chù）罰決定前，本（běn）部門案件辦理機構應當將擬作出的（de）行政處罰決定及案件材料送本部門負責法製審核的工作機構進行法製審核。未經法製審核或者審核未通過的，不得作出決定。
擬作出的行（háng）政處罰決定僅涉及警告的，不需要進行法製審核（hé）。
第七十條行政處罰決定書作出後（hòu），科技部或者省（shěng）級科技行政部門應當在七個工作日內依（yī）照有關法律規定（dìng），將行政處罰決定書送達當事人（rén）或者其他的法定受送達人。
第七十（shí）一條行政處罰決定應當自（zì）立案之日起九十日內作出。案情複雜，不能在九十日內（nèi）作出行政處罰決定的，經本機關負責人批準，可以延長九十（shí）日（rì）。案情特別複雜，經延期仍不能作出行政處罰決定的，經本機關負（fù）責人集體討論決定是否繼續延期（qī）。決定延期（qī）的（de），應當同時確定延長（zhǎng）的合理期限，但最（zuì）長不得超過六十日。
案件辦理過程中，聽（tīng）證、公告、檢測、檢驗、檢（jiǎn）疫、鑒定、審計、中止等時（shí）間，不計入本條第一款所指（zhǐ）的案件辦（bàn）理期限。
第七十二條《條例》第三十六條、第三十九（jiǔ）條、第四十一（yī）條（tiáo）、第四十二條、第四十三條規定的違法所得，以（yǐ）實施違法（fǎ）行為所獲得的全部收入（rù）扣除適（shì）當（dāng）的合理支出計算；難以計算的（de），以違法行為涉（shè）及的人類遺傳資（zī）源價值計算或者為人類遺（yí）傳資（zī）源投入的資金數額作為（wéi）違法所（suǒ）得。
第（dì）七十三條在人類遺傳資源監督檢查或者違法案件（jiàn）調查處理中，發現相關公民（mín）、法（fǎ）人或者其他組織不具備人類遺傳資（zī）源存儲條件（jiàn）的，科技部或者省級科技行政部門（mén）應當組織將其存儲的人類遺傳資源轉移至具備存儲條件的單位臨時存儲。
第七十四條（tiáo）省級科技行政部門依法（fǎ）作出（chū）人類遺傳資源行政處罰的，應當自（zì）行政處罰決定作出之日起十五個工作日內將案件（jiàn）處理情況（kuàng）及行政處罰決定書副（fù）本報送科（kē）技部。
第七十五（wǔ）條科技部有權對省級科技行（háng）政部門實施的人類（lèi）遺傳資源行（háng）政處罰（fá）進（jìn）行監督，依法對有關違法或者不當行為責令改正。
第七章附則
第七十六條本實施細則中涉及期限的規定（dìng），注明為工作日的，不包（bāo）含法定節假（jiǎ）日；未注明為工作日的，為自然日。
第七十七條本實施細則所稱“以上”“不超過”均包含本數，“大於”“不足”不包（bāo）含本數。
第七十八條（tiáo）本實施細則自2023年7月1日施行。
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