臨床試驗機構概況（kuàng）

臨床試（shì）驗機構信息

　　一、機構（gòu）概況

　　徐州市婦幼（yòu）保健院國家醫療器械臨床試驗機構成（chéng）立於2024年1月，位（wèi）於徐州市婦幼保健（jiàn）院5號樓2樓（lóu），現備案專業有醫學檢驗專業、新生兒專業2個專業。

　　徐州市婦（fù）幼保健院國家醫療器械臨床試驗機構主任由黨委副書記、院長馬（mǎ）傳衛擔任，機構辦主任由總藥師/藥事科主任石祥奎擔任。並設有專職秘書1名，質（zhì）控（kòng）員1名，醫療器械管理員2名，檔案管理（lǐ）員2名。醫療器械臨床試驗機構配備專用辦公室、資料檔案室、醫療器械專用庫房、文件櫃（帶鎖）、傳真機、直撥電（diàn）話、聯（lián）網計（jì）算機、複印打印設備。組織管（guǎn）理機構所有人（rén）員（yuán）都經過臨床試驗技術和省級以上GCP培訓且獲得（dé）合格證書，具有較高的研究水平。

　　機構、醫學檢驗科專業及新生兒專業均按照GCP的要求建立了完善的醫療（liáo）器械臨床試驗管理製度與標準操作規程，以（yǐ）保證臨床試驗數據的（de）真實、準確、完整和可追溯。

　　機構擁有先進的醫療設備、優良的服務水平，充（chōng）足的門（mén）診（zhěn）量、出（chū）入院人數和床位數，完善的醫療安全保障條件，能夠保證二類、三類醫療器械（含體外（wài）診斷試劑）臨（lín）床試驗項目的（de）順利完成。

　　二、聯係（xì）方式

　　地（dì）址：江蘇省徐州（zhōu）市雲龍區和平路46號徐州市婦幼（yòu）保健院5號樓2樓

　　郵編：221009

　　機構辦公室電話：0516-83907508

　　機構辦秘書聯係電話：15252032395

　　機構辦公（gōng）室郵箱：[email protected]