臨床試驗倫理會議匯報要求

倫理審查會議匯報（bào）要求

　　倫理委員會（huì）要求由主要研（yán）究者上會進行匯（huì）報，特殊情況主要研究者不能參加上會的，請提前（qián）向倫理委員會主任委員請假。紙質材料接收並確認上會時間後請盡快（kuài）將PPT與PI確認後發送倫理郵箱（[email protected]），同時告知匯報人及聯係方式，請盡量不要臨時變動匯報人以免影響審查進度，倫理辦公室負責通知匯報人（rén）會（huì）議時間地（dì）點。

　　匯報時間限（xiàn）時（shí）8分鍾，PPT頁數控製（zhì）在15張以內，PPT模板可在下載中心下（xià）載（zǎi），匯報PPT的基本要求：

　　1.PPT正（zhèng）文第一張請提供臨床試驗的批件/通知書或課題批文的電子版、注明注冊分類及臨床試（shì）驗分（fèn）期（qī），涉及（jí）的藥物、器械和診斷試劑的合規性。

　　（如不適用，請說明）

　　2.PPT第二張請注明本中心研究（jiū）情況，包括但（dàn）不限於組長（zhǎng）/分中心，例數，承擔專業，PI備案情（qíng）況，研究團（tuán）隊分（fèn）工，開展條件等。

　　3.PPT其餘張數（shù）請描述研究情況

　　有關目的、療效指標、設計與實施（shī）內容等的占3-4張，風險與獲益2-3張，知（zhī）情（qíng）同意書告知的信息（xī）及（jí）知（zhī）情同意的過程（免知情申（shēn）請的應闡述原因）占（zhàn）1-3張，受試者（zhě）的（de）醫療和保護占1-2張。

　　4.報告（gào）時請注意

　　必須明確報告受試（shì）者參加試（shì）驗的風險與獲（huò）益（包括（kuò）個人或社會獲益），對受試者是（shì）否提供、如何提供補（bǔ）償（包括但不限於醫療保健措施及費用），對於對照組（zǔ）設計等，可在匯報CED溝通情況及研究者方案討論會（huì）時的有關結論（lùn）。