臨床試驗倫理送審文件裝訂要求

臨床試驗倫理送審文件要求

　　1.紙質版材料遞交要求

　　（1）根（gēn）據倫（lún）理審查類型的遞交資料清單（在下載中心（xīn）下載清單及模板）進行準備。

　　（2）紙質版材料順序請按照相應（yīng）的（de）“倫理審查遞交資料清單”編號的順序整理，不同（tóng）文（wén）件之間用（yòng）分隔頁（yè）隔開，不接受未經裝訂的零散資料，同時為節省空間請盡量采用雙（shuāng）麵打印。

　　（3）請提供全（quán）套紙（zhǐ）質版（原件）2份（需在每項資料首頁加蓋申辦單位公章及騎（qí）縫章（zhāng），凡標有“徐州婦幼保健院（yuàn）臨（lín）床試（shì）驗倫理審（shěn）查委員會”的表單無需加蓋申報單位公章）。

　　（4）遞交（jiāo）資料清單中不適用的（de）材料可進行標注並說明。

　　（5）2份完整版紙質版（原件）材料用指定文（wén）件夾裝訂。根據送審材料多少選擇以下兩種尺寸的得力黑色文件夾（圖1），灰色塑料帶數字隔頁紙（31頁）（圖（tú）2）。

　　2.電子版（bǎn）材料備案要求

　　（1）在紙質材料通過形式審查後，需將“上會匯報PPT”、“倫理審查費（fèi）的匯款憑證”一同發至倫理委員會郵箱（xiāng）（[email protected]）備案。郵（yóu）件名稱以“倫理會（huì）議（yì）審（shěn）查（chá）（快速審查）+項目名稱+受理號”命名。

　　（2）電子版材料按（àn）相應倫理審查遞（dì）交（jiāo）資料（liào）清單序號標明編號，例如：“6-臨（lín）床試驗方案（àn）”，凡標有“徐（xú）州（zhōu）婦（fù）幼（yòu）保健院臨床試驗倫理審查委員會”的表單均提供word版，其它資料均掃（sǎo）描為PDF版，簽字頁必須掃描，蓋章頁必（bì）須掃鮮章。

　　3.倫理（lǐ）審（shěn）查會（huì）議紙（zhǐ）質版文件準（zhǔn）備要求

　　倫理上會審查材料無需（xū）使用指定文件夾，臨床試驗方案（àn）及摘要（yào）、知情同意書、招募廣告等材料訂書機裝訂即可，具體準備份數請同倫理秘書聯係。

　　聯係地址：江蘇省徐州市雲龍區和（hé）平路（lù）46號徐州市婦幼保健院5號（hào）樓2樓倫理辦公室

　　聯係人：薛華瑞

　　聯係電話：0516-83907537